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猪瘟活疫苗_
发布时间:2021-11-22浏览次数:195

  附件 3 猪瘟活疫苗(传代细胞源)等 4 种兽药产品 质量标准、说明书和标签 一、猪瘟活疫苗(传代细胞源)质量标准、说明书和内包装标签 (一)猪瘟活疫苗(传代细胞源)质量标准 猪瘟活疫苗(传代细胞源) Zhuwen Huoyimiao(ChuandaiXibao Yuan) Classical Swine Fever Vaccine, Live(Cell Line Origin) 本品系用猪瘟病毒兔化弱毒株(CVCC AV1412)接种易感传代细胞培养,收获培养物, 加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成。用于预防猪瘟。 【性状】 淡黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无菌生长。 【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无支原体生长。 【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无外源病毒污染。 【鉴别检验】 将疫苗用灭菌生理盐水稀释成为每毫升含有 100 个兔 MID 的病毒悬液, 与等量的抗猪瘟病毒特异性血清充分混合,置 10~15℃作用 60 分钟,其间振摇 2~3 次。同 时设立病毒对照和生理盐水对照。中和结束后,分别耳静脉注射兔 2 只,每只 1.0ml,按效 力检验(1)项进行观察和判定。除病毒对照组应出现热反应外,其余 2 组在接种后 120 小 时内应不出现热反应。 【安全检验】 选用无猪瘟病毒中和抗体(检测方法见附注)的健康猪,接种前观察 5~7 日,每日上、下午各测体温 1 次。挑选体温、精神、食欲正常的使用。每批疫苗按瓶签 注明头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含 6 头份,肌肉注射猪 5 头,每头 5.0ml(含 30 头份)。 接种后,每日上、下午各观察并测体温 1 次,观察 21 日。体温、精神、食欲与接种前相比 没有明显变化;或体温升高超过 0.5℃,但不超过 l.0℃,稽留不超过 4 个温次;或减食不超 过 l 日,疫苗可判为合格。如果有 l 头猪体温升高 l℃以上,但不超过 1.5℃,稽留不超过 2 个温次,疫苗也可判为合格。如果有 1 头猪的反应超过上述标准;或出现可疑的其他体温反 应和其他异常现象时,可用 5 头猪重检 1 次。重检的猪仍出现同样反应,疫苗应判为不合格。 也可在猪高温期采血复归猪 2 头,每头肌肉注射可疑猪原血 5.0ml,测温观察 16 日。如果 均无反应,疫苗可判合格。如果第 1 次检验结果已经确证疫苗不安全,则不应进行重检。 【效力检验】 下列方法任择其一。 (1)用兔检验 按瓶签注明头份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释成 1/7500 头份/ml,耳 静脉注射体重 1.5~3.0kg 兔 2 只,每只 l.0ml。接种后,上、下午各测体温 1 次,48 小时后, 每隔 6 小时测体温 1 次,根据体温反应和攻毒结果进行综合判定。 接种疫苗后,兔的体温反应标准如下: 定型热反应(++) 潜伏期 48~96 小时,体温上升呈明显曲线 小时。如稽留 42 小时以上,则必须攻毒(接种新鲜脾淋毒或冻干毒), 攻毒后如果无反应,可判为定型热。 轻热反应(+) 潜伏期 48~96 小时,体温上升呈明显曲线 小时。 可疑反应() 潜伏期 48~96 小时,体温曲线 小时;或潜伏期 在 24 小时以上,不足 48 小时及超过 96 小时至 120 小时出现热反应。 体温反应呈二次高峰,有一次高峰符合定型热反应(++) 或轻热反应(+)标准者,均须 攻毒。攻毒后无反应时,该兔的热反应可判为定型热或轻热反应。 无反应(-) 体温正常。 结果判定: 接种疫苗后,当 2 只兔均呈定型热反应(++),或 1 只兔呈定型热反应(++)、另 1 只兔 呈轻热反应(+)时,疫苗判为合格。 接种疫苗后,当 1 只兔呈定型热反应(++)或轻热反应(+),另 1 只兔呈可疑反应(); 或 2 只兔均呈轻热反应(+)时,可在接种后 7~10 日攻毒。 攻毒时,加对照兔 2 只,攻毒剂量为 50~100 倍乳剂。每只兔耳静脉注射 1.0ml。 攻毒后的体温反应标准如下: 热反应(+) 潜伏期 24~72 小时,体温上升呈明显曲线 小 时。 可疑反应() 潜伏期不到 24 小时或 72 小时以上,体温曲线 小时而不下降。 无反应(-) 体温正常。 攻毒后,当 2 只对照兔均呈定型热反应(++),或 1 只兔呈定型热反应(++),另 1 只兔 呈轻热反应(+),而 2 只接种疫苗兔均无反应(-),疫苗判合格。 接种疫苗后,如果有 1 只兔呈定型热(++)或轻热反应(+),另 1 只兔呈可疑反应()或 无热反应(-),可对可疑反应兔或无反应兔采用扑杀剖检或采心血分离病毒的方法,判明是 否隐性感染;或接种疫苗后,2 只兔均呈轻热反应,亦可对其中 1 只兔分离病毒。方法是: 接种疫苗后 96~120 小时之间,将兔扑杀,采取脾脏,用灭菌生理盐水制成 50 倍稀释的乳剂 (脾脏乳剂应无菌),或采取心血(全血),耳静脉注射 2 只兔,每只 1.0ml。凡有 1 只兔潜伏 期 24~72 小时出现定型热反应(++),疫苗可判为合格。 接种疫苗后,由于出现其他反应情况而无法判定时,可重检。用兔做效力检检,应不超 过 3 次。 (2)用猪检验 按瓶签注明头份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释成 1/3000 头份/ml,肌 肉注射无猪瘟中和抗体的健康猪 5 头,每头 l.0ml。接种后 10~14 日,连同对照猪 5 头,各 注射猪瘟病毒石门系血毒 1.0ml/头(含 105.0MLD),观察 16 日。对照猪应全部发病,且至少 死亡 3 头,免疫猪应全部健活或稍有体温反应,但无猪瘟临床症状。 【剩余水分测定】 按现行《中

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